Pesquisa da Fiocruz vai avaliar o uso do Dolutegravir em gestantes infectadas e recém-nascidos, com meta de reduzir riscos de transmissão do retrovírus no país.
A Fiocruz Bahia iniciou em 1º de setembro, em Salvador, um ensaio clínico inédito no Brasil para avaliar o Dolutegravir na prevenção da transmissão vertical do HTLV-1.
O estudo é realizado em parceria com o Ministério da Saúde e instituições nacionais e internacionais, com objetivo de reduzir o risco residual de infecção de mães para filhos durante a gestação, o parto ou a amamentação.
O que é o HTLV-1 e como ocorre a transmissão?
O HTLV-1 é o vírus linfotrópico de células T humanas tipo 1. Ele pode provocar doenças graves, como leucemia/linfoma de células T do adulto e mielopatia associada ao HTLV.
A transmissão ocorre principalmente de mãe para filho, por via sexual e por transfusão de sangue. No Brasil, a região Nordeste concentra a maior parte dos casos, configurando uma das maiores áreas endêmicas do mundo.
Atualmente, não existe medicamento comprovado para impedir a transmissão vertical do HTLV-1. A orientação oficial é que gestantes infectadas evitem amamentar.
O governo fornece fórmula láctea gratuitamente para as crianças expostas. Mesmo assim, estima-se um risco residual de até 5% de contaminação durante a gravidez ou o parto.
O que será testado no estudo PrevINIr HTLV-TV?
O ensaio clínico é de fase 2/3 e vai acompanhar 516 gestantes infectadas pelo HTLV-1 e seus bebês até os 18 meses de vida. As participantes serão divididas em dois grupos:
- Intervenção: cuidado padrão somado ao uso do Dolutegravir;
- Controle: apenas cuidado padrão.
As gestantes do grupo de intervenção receberão Dolutegravir (50 mg/dia) a partir da 24ª semana de gestação até o parto. Os recém-nascidos receberão 5 mg/dia durante 28 dias, seguindo o protocolo internacional PETITE-DTG.
O acompanhamento incluirá exames laboratoriais para avaliar carga proviral, anticorpos anti-HTLV-1 e funções hepática e renal. O desfecho principal será a taxa de transmissão do vírus aos seis meses de idade.
Expectativas e impacto na saúde pública
Segundo a pesquisadora da Fiocruz, Maria Fernanda Rios Grassi, em entrevista ao portal da instituição, o ensaio pode inaugurar uma nova etapa no enfrentamento do HTLV-1. Se eficaz, será a primeira intervenção farmacológica capaz de reduzir a transmissão vertical do vírus.
O estudo também está alinhado às metas da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas/OMS), que propõem a eliminação da transmissão vertical até 2030. Caso os resultados confirmem a eficácia, protocolos de cuidado materno-infantil poderão ser revistos no Brasil e em outros países.
Instituições parceiras envolvidas no projeto
A pesquisa é coordenada pela Fiocruz com apoio do Departamento de HIV, Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis (Dathi), do Ministério da Saúde, e financiamento do CNPq.
Entre os parceiros estão o Imperial College London, o Laboratório Central de Saúde Pública da Bahia (Lacen-BA), a Secretaria de Saúde da Bahia (Sesab) e a associação de pacientes HTLVida.
A cooperação internacional fortalece a produção de conhecimento científico e o compartilhamento de protocolos de pesquisa.
Contexto histórico e perspectivas futuras
O Dolutegravir já é amplamente utilizado no tratamento e prevenção do HIV, inclusive em gestantes, com perfil de segurança estabelecido. Essa experiência fortaleceu a escolha do medicamento como candidato para reduzir a transmissão vertical do HTLV-1.
Nos últimos anos, avanços no enfrentamento de doenças infecciosas demonstraram a importância de medidas combinadas entre diagnóstico, tratamento e prevenção. A expectativa é que o ensaio contribua para estratégias semelhantes no combate ao HTLV-1.
Próximos passos após a pesquisa da Fiocruz
Os resultados parciais devem ser divulgados em relatórios técnicos ao Ministério da Saúde e à comunidade científica. A partir das evidências, poderão ser elaboradas recomendações para novos protocolos de acompanhamento de gestantes e recém-nascidos expostos ao vírus.
A Fiocruz reforça que a participação das mulheres no estudo é voluntária e acompanhada por equipe multidisciplinar. A seleção das participantes ocorre com base em critérios clínicos e laboratoriais.
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